Медицински Изделия

SZUTEST e Нотифициран Орган с идентификационен номер 2195 от Турското Министерство за здравеопазване и Европейската Комисия, член на Team NB и предоставя услуги по оценяване на съответствието на медицински изделия. SZUTEST е акредитиран за сертификация по ISO 13485 от TURKAK и IAS, също така извършваме биомеханични изпитвания съгласно EN 60601 и измервания на чисти стаи в рамките на нашата акредитация.

Всеки ден повече от 50,000 различни видове медицински изделия са оценявани, за да бъдат използвани в здравни заведения. Очаква се пазарът да се разрастне през следващите няколко години от 4% до 5% годишно, отчитайки технологичното развитие в здравеопазването.

Проследяването и обяснението на нарастването на разходите за здраве във всички национални системи беше от важно значение при правителствено, академично и промишлено-научно изследване както в развиващите се, така и в развитите страни.

Необходимо е медицинските изделия да бъдат управлявани, защото обикновено изискват значителни инвестиции и пряко засягат човешкия живот. В много случаи се налагат високи разходи за поддръжка, а някои от медицинските изделия имат сравнително кратък живот.

В това отношение, SZUTEST, Нотифициран орган № 2195 и член на Team NB, се опитва да подобри нивото на системата за оценяване на медицинското изделие и участва в процеса със своите опитни служители.

Участието на  ЕС се отнася основно до регулаторната рамка за достъп до пазара. Международните търговски отношения и регулаторната рамка имат за цел да осигурят най-високо ниво на безопасност на пациентите като в същото време се насърчават конкурентноспособността на сектора и иновациите.

Директивата за медицински изделия  (Директива на Съвета 93/42/EEC от  14 юни 1993 относно медицински изделия, OJ No L 169/1 of 1993-07-12) е предназначена за хармонизиране на законите, отнасящи се до медицински изделия в рамките на Европейския съюз.

Директива 93/42/ЕЕС е Директива от „Нов подход“ и следователно трябва да осигури на производителя законно пускане на медицинското изделие на Европейския пазар. Продукти на производителя, отговарящи на  ‘хармонизираните стандарти’ са с презумпция за съответствие със съществените характеристики, посочени в Директивата. Продукти съответстващи на Директива 93/42/ЕЕС трябва да имат нанесена СЕ маркировка. Директивата беше прегледена и изменена с версия 2007/47/EC и бяха направени известен брой промени. Съответствието с ревизираната Директива стана задължително на 21 март 2010г.

Ако дефинирате Вашия продукт като медицинско изделие преди да можете да го пуснете на пазара на ЕС, Вашият продукт трябва да отговаря на съществените изисквания в Приложение I от Директива 93/42/ЕЕС за медицински изделия.

Независимо от класа, към който принадлежи изделието, производителят е задължен да подготви техническо досие за съответното изделие или за фамилията изделия. Още повече, негова отговорност е да състави и съхранява Декларация за съответствие за своето изделие.

Европейските Директиви за Медицински изделия се съсредоточават върху отговорността на производителите на изделия. Не може да се нанесе CE маркировка без техническа документация, включително анализ на риска и препратка до съществените изисквания на директивата, както и декларацията за съответствие, издадена от производителя.

Услуги предоставяни от SZUTEST за медицински изделия са както следва:

– Сертификация за СЕ маркировка 93/42/EEC;

– Изпитване съгласно EN 60601-1;

– Измервания на чисти стаи;

– Биомеханични изпитвания- биологични тестове;

– Сертификация съгласно изискванията на ISO 13485.

Според настоящата директива “медицинско изделие” означава който и да е инструмент, апарат, уред, софтуер, материал или друг артикул,  независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация, съвместно с какъвто и да е аксесоар, включително софтуера, предназначен от производителя да бъде използван специално за диагностика и/или терапевтични цели и необходим за неговото подходящо приложение, предназначен да бъде използван за човешки същества за нуждите на:

— диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облекчаване на заболяването;

— диагностика, мониторинг, лечение, облекчаване и или компенсация за нараняване или недъг;

— проучване, замяна или модификация на анатомията или на физиологичен процес;

— контрол на раждаемостта, и която не постига своето основно предвидено действие върху човешкото тяло чрез фармакологични, имунологични или метаболитни средства, но което може да бъде подпомогнато в своята функция чрез тези средства.

Препратките за класификацията в Приложение IX на MDD са както следва:

– Изделия Клас I с нисък риск като продукти за подпомагане на външни пациенти. Изделия Клас I , които са доставени стерилни, са считани за  Клас  Is и изделия Клас I с функция за измерване  са Клас Im;

– Изделия Клас IIa, Клас Iıb със среден риск като например електромедицински изделия и  импланти;

– Изделия от Клас III с висок риск като например сърдечно-съдови катетри.

Всички изделия от клас  Is, Im, IIa, IIb, и клас III изискват одобрение от Нотифициран орган, какъвто е SZUTEST No.2195 и Медицински СЕ Сертификат. Производителите на такива продукти трябва да кандидатстват пред Нотифициран орган. Като Нотифициран орган за СЕ Сертификация, SZUTEST може да издаде СЕ Сертификат за медицинско изделие. След получаване на CE Сертификат за Вашето медицинско изделие, Вашите данни ще бъдат регистрирани в EUDAMED (Базата данни на ЕС) и ще получите правото  на свободно движение на Вашите продукти в рамките на Европейския пазар.

Съдържанието на техническата документация, което следва да се включва в Техническите досиета на медицински изделия трябва да бъде, както следва:

  • Описание на продукта: предназначение, начин на приложение, списък от компоненти, съдържание, продължителност на употреба, пациенти, индикации/противопоказания, странични ефекти и друга описателна информация;
  • Класификация. Производителят на медицински изделия трябва да посочи класа на изделието и да представи обосновка (клас I, клас Is, клас Im, клас IIa, клас IIb или клас III) на основата на изискванията в Приложение IX от 93/42/EEC;
  • Контролен списък със съществените изисквания: Производителят трябва да обясни подробно с контролен списък, че медицинското изделие е в съответствие със съществените изисквания в Приложение I и как се демонстрира експлоатационната характеристика на медицинското изделие. В това обяснение, съответните хармонизирани стандарти, протоколи за изпитвания, съответни части на техническото досие в системата за управление на качеството трябва да бъдат показани като препратка.;
  • Управление на риска: Производителят трябва да осъществи анализ на риска при проектирането, производството и процесите след пускането на пазара на продукта;
  • Клинична оценка: Клиничната оценка трябва да се осъществи съгласно (Мeddev 2.7.1 ) Ръководство за документ и изисквания на Приложение X на Директива за Медицински Изделия 93/42/ЕЕС Клиничните данни трябва да включват данни от същите или подобни изделия, и клиничната информация за тези изделия трябва да бъде систематично оценена от опитен експерт, който има съответната научна основа.

Валидация: Всички параметри, които могат да повлияят на безопасността и експлоатационните характеристики на Медицинското изделие и процесите, които могат да окажат влияние на тези параметри трябва да бъдат валидирани. Записите от тази валидация трябва бъдат включени в техническата документация.

Съгласно настоящата директива, много нотифицирани органи са предназначени за приложенията, обхващащи оценки на система за управление на качеството. Изискванията на системата за управление на качеството, с които производителите на медицински изделия трябва да се съобразяват са определени в съответните приложения на директивата.

Разработената Система за Качество трябва да осигури съответствието на продуктите с изискванията на Директивата за медицински изделия. Всички елементи и изисквания пригодени към Системата за управление на качеството трябва да се документират систематично под формата на писмени процедури (програма за качество, план по качество, наръчник за качество и записи по качество).

SZUTEST е акредитиран от TURKAK (Турска агенция за акредитация) и от IAS (Американска агенция за акредитация) за медицински изделия съгласно стандарт ISO 17021. Обхватът на нашата акредитация покрива стандарт EN ISO 13485 и оценка на система за управление на качество, осъществена от производители на основата на този стандарт.

SZUTEST е Нотифициран Орган от Турското Министерство на здравеопазването и Европейската Комисия. Европейската Комисия публикува имената и обхвата на нотифицираните органи в базата данни “NANDO”. Можете да потвърдите нотификацията на SZUTEST като посетите уебсайта на NANDO.

Ръководни документи като Meddev, NBRG и NBOG могат да ви помогнат да разберете работещия принцип на системата за сертифициране на медицинско изделие.

SZUTEST > СЕ Сертифициране > Медицински Изделия