ISO 13485 – QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM FÜR MEDIZINPRODUKTE
Ein akkreditiertes ISO 13485-Zertifikat schafft eine weltweite Akzeptanz und Reputation für Unternehmen im medizinischen Sektor, einschließlich Hersteller, Lager-, Halbfabrikat- und Dienstleistungslieferanten. SZUTEST, eine benannte Stelle des Teams NB, bietet akkreditierte ISO 13485:2016-Zertifizierungsdienste des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte mit ihrem erfahrenen Personal an.
Ein modernes Gesundheitssystem ist auf Gesundheitstechnologien und Humanressourcen angewiesen. Medizinische Geräte, ein Aspekt der Gesundheitstechnologien, statten Gesundheitsdienstleister mit Werkzeugen aus, um ihre Aufgaben effektiv und effizient auszuführen. Obwohl Medizinprodukte die Möglichkeit für einen besseren Service bieten, kann das Fehlen eines nationalen Systems für Auswahl, Beschaffung, Verwendung und Verwaltung zu einem unverhältnismäßigen Anstieg der Kosten für die Gesundheitsversorung führen. Die Mitgliedstaaten müssen Systeme zur Standardisierung und Regulierung der Auswahl, Beschaffung, Nutzung und Verwaltung dieser Instrumente einrichten.
Der Mehrheit der Weltbevölkerung ist in ihren Gesundheitssystemen ein angemessener, sicherer und zuverlässiger Zugang zu geeigneten Medizinprodukten verweigert. Die regionale Situation ist angesichts der derzeitigen Wissenslücken und Datenknappheit schwer zu beurteilen. Dennoch weisen mehrere Studien auf eine Reihe von Problemen im Zusammenhang mit dem Medizinproduktemanagement hin, zu einer Zeit, in der der regionale Markt für Medizinprodukte wächst. Ohne eine ordnungsgemäße Nachfragesteuerung durch tatsächliche Bedarfsermittlung, angemessene Beschaffung, ordnungsgemäße Installation, vorbeugende Wartung, rationelle Nutzung und Qualitätssicherung wird es für Gesundheitsdienstleister schwierig sein, die steigenden Kosten einzudämmen.
ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kundenanforderungen und den für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen geltenden gesetzlichen Anforderungen konsistent entsprechen.
Regulierungsbehörden in den meisten wichtigen Märkten (einschließlich der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, Kanada, Japan und Taiwan) verlangen oder bevorzugen ausdrücklich, dass Hersteller, die Medizinprodukte in ihren Ländern vermarkten, über ein von Dritten geprüftes und zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen. Ein ISO 13485-konformes System beschleunigt den Zugang in die Länder, die dies erfordern.
In einigen Märkten sollen Medizinproduktehändler auch die dortigen regulatorischen Anforderungen erfüllen. Aus diesem Grund bevorzugen diese Händler die Implementierung eines 13485-konformen Qualitätsmanagementsystems.
SZUTEST ist von der türkischen Akkreditierungsagentur (EA-Mitglied) und IAS für ISO 13485 nach EN ISO 17021 akkreditiert.