REINRAUMMESSUNGEN

MIKROBIOLOGISCHE MESSVALIDIERUNG FÜR REINRAUM (REINIGUNGSVALIDIERUNG)

Die Reinigungsvalidierung muss in Übereinstimmung mit den GMP-Regeln in bestimmten Zeiträumen im Laufe des Jahres durchgeführt werden, abhängig von den Einsatzbereichen und den Bedingungen des Reinraums. Alle Geräte, Mitarbeiter und Reinigungsprozesse, die nach einer solchen Validierung im Reinigungsprozess verwendet werden, müssen validiert werden.

Reinigungsprozesse und Reinigungsmittel kontrollieren und diesbezüglich die richtigen Entscheidungen treffen;

Vorbereitung des Reinigungsvalidierungsprotokolls;

Erstellung eines Validierungsplans und Bestimmung kritischer Probenahmepunkte mit Risikobewertungsansatz;

Bestimmung des kritischen Personals, von dem eine Probe entnommen wird;

Produktauswahl für den Worst-Case;

Entnahme von Proben, Testen der Proben und Meldung relevanter Ergebnisse.

VALIDIERUNG DER ETHYLENOXIDSTERILISATION

Die Validierung des Ethylenoxid-Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte, die nach der Sterilisation mit Ethylenoxid auf den Markt gebracht werden, ist gemäß der Norm EN ISO 1135 obligatorisch. Sterilisationsvalidierungsprozesse müssen in Bezug auf physikalische und mikrobiologische Aspekte gemäß der Norm EN ISO 1135 validiert werden.

Produktdefinition und Anfrage des Unternehmens zur Angemessenheit der Sterilisation der in Rohmaterial und Produkt verwendeten Materialien mit Ethylenoxid;

Erstellung aller Berichte in Türkisch/Englisch gemäß Kundenwunsch;

Erstellung des Validierungsprotokolls und Beginn der Arbeiten gemäß diesem Protokoll;

Ausfüllen physikalischer Validierungsparameter und Melden von Temperatur- und Feuchtigkeitsverteilungen über Datenlogger;

Abschluss mikrobiologischer Validierungszyklen;

Ermittlung von Prozessuntersuchungswerkzeugen, die die schwierigsten Bedingungen darstellen, und Zeichnen von Verteilungsplänen in der Ladung

Bestimmung der Anzahl der biologischen Indikatoren nach EN ISO 1135 und Zeichnen von Verteilungsplänen in der Ladung;

Durchführung von Paketleistungstests nach 2 aufeinanderfolgenden vollen Zyklen;

Erstellen und Einreichen eines Validierungsberichts mit allen Ergebnissen.

VALIDIERUNG DER REINRAUMLEISTUNG

Leistungsvalidierungsarbeiten von Produktionsbereichen, Operationen, Intensivstationen, Produktionsbereichen für elektrisch-elektronische Materialien, die als Reinraum bezeichnet werden, müssen in Übereinstimmung mit den einschlägigen Normen durchgeführt werden.

Messung von Luftdurchsatz, Luftwechselrate, Luftstrom

Partikelzählung und Raumklassifizierung

Messung von Druckdifferenzen

Schallpegel messen

Beleuchtung messen

Temperatur- und Feuchtigkeitsmessung

Prüfung der Undurchlässigkeit von HEPA- und ULPA-Filtergeräten

Dekontaminations- / Wiederherstellungstest

Luftstrom-Visualitätstest

VERPACKUNGSVALIDIERUNG

Medizinprodukte müssen auf den Markt nach ihrer Sterilisation gebracht werden, oder solche Geräte müssen auf den Markt gebracht werden, nachdem sie unsteril verpackt wurden. Die Konformität der bei der Verpackung von Medizinprodukten verwendeten Verpackungsmaterialien mit den Normen EN ISO 11607-2 und EN 868 muss geprüft werden.

Produktdefinition und Anfrage des Herstellerunternehmens zur Materialeignung von Verpackungsmaterialien;

Erstellung aller Berichte in Türkisch/Englisch gemäß Kundenwunsch;

Erstellung des Validierungsprotokolls und Beginn der Arbeiten gemäß diesem Protokoll;

Ermittlung und Berichterstattung kritischer Prozessparameter von Verpackungen. Prozessparameter:

Prozess vor und nach der Sterilisation

Prozess nach beschleunigtem Alterungstest

Prozess nach Falltest

Prozess nach Transportanpassung

Durchführung und Berichterstattung der Tests während des gesamten Verpackungsprozesses, durchzuführende Tests;

Physische Kontrolle der Aussenansicht des Pakets

Prüfung der Paketundurchlässigkeit

Kontrolle der Verpackungshaftung

Prüfung der Verpackungshaftungsbeständigkeit

Erstellung und Einreichung eines Validierungsberichts mit allen Ergebnissen.

LEISTUNGSBEWERTUNG DER BIOSICHERHEITSKABINE

Die Leistungsvalidierung von Biosicherheitskabinen muss in Abhängigkeit von der Häufigkeit ihrer Nutzung in bestimmten Zeiträumen durchgeführt werden.

Partikelzähltest

Luftdurchsatz

Sichtprüfung der Luftströmungsrichtung

Funktionstest von Alarmfunktionen

Leistungsklassifizierung und Verifizierung von Biosicherheitskabinen

Meldung der relevanten Messungen

Da sich die Dauer der Dienstleistungen je nach den Eigenschaften der zu messenden Parameter ändert, informieren Sie sich bitte über die Servicezeit.