Medizinische Geräte

SZUTEST ist Mitglied des Teams NB, das die CE-Zertifizierung gemäß der Medizinprodukt-Verordnung 93/42/EG erteilt und vom Gesundheitsministerium und der Europäischen Kommission genehmigt wurde. Die ISO 13485 Zertifizierungs-Aktivitäten sind durch TÜRKAK und IAS akkreditiert. Biomechanische Tests, EN 60601-1 Test- und Reinraum-Messungen sind ebenfalls Test und Untersuchungen, die wir akkreditierte durchführen.

Die Dienstleistungen von Szuest für Medizinprodukte sind wie folgt:

  • 93/42/EEC CE-Kennzeichnungs-Zertifikat
  • EN 60601-1 Test
  • Reinraum-Messungen
  • Biomechanische Test – Implantat-Tests
  • ISO 13485 Zertifizierung

„Medizinische Geräte“ nach der aktuellen Verordnung:

Wenn sie am Menschen verwendet werden, liefern sie keine essentielle Funktion mit pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen, aber sie können durch diese Effekte unterstützt werden, werden sie ihre Funktion an Menschen ausführen; z.B.:

  1. Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung der Krankheit oder
  2. Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung bzw. Beseitigung der Beschwerde bei Verletzungen oder
  3. Untersuchung, Änderung oder Auswechselung der anatomischen bzw. physiologischen Funktion oder
  4. Geburtskontrolle. 

Alle Arten von Geräten, Werkzeugen, Ausrüstung, Software, Zubehör bzw. sonstige Materialien, die bei der Anwendung am Menschen keine essentielle Funktion mit pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen ausführen aber bei der Ausführung der Funktion durch diese Effekte unterstützt werden.

Die Klassifizierungsreferenzen Ihres Geräts gemäß Anhang IX der Richtlinie für medizinische Produkte:

  • Produkte der Klasse I sind risikoarm, z. B. externe Patientenschutzprodukte. Geräte der Klasse I, die steril geliefert werden, gelten als Geräte der Klasse I und Geräte der Klasse I mit einer Mess-Funktion gelten als Klasse I m.
  • Geräte der Klasse IIa, Klasse IIb sind mittlere Risiken, z. B. elektromedizinische Geräte, Implantate.
  • Geräte der Klasse III beinhalten hohes Risiko, z.B. kardiovaskuläre Katheter.

Alle Geräte in den Klassen Is, Im, IIa, IIb und III benötigen die Genehmigung einer Anerkannten Stelle wie z.B. SZUTEST und ein CE-Zertifikat für medizinische Geräte. Hersteller von Produkten in dieser Klasse müssen sich an die Anerkannte Stelle wenden. Als Anerkannte Stelle für die CE-Zertifizierung kann SZUTEST produktspezifische CE-Zertifikate für medizinische Produkte ausstellen. Nachdem Sie ein CE-Zertifikat für medizinische Produkte erhalten haben, werden Ihre Daten  in EUDAMED (EU Datenbank) und der UBB (Datenbank im türkischen Ministerium für Gesundheit ) registriert und Sie werden das Recht auf freien Umlauf auf dem europäischen Markt haben.

In technischen Dateien für medizinische Geräte sind im Allgemeinen folgende technische Dateielemente vorhanden.

Produktbeschreibung: Der Zweck, die Betriebslogik, die Komponenten, der Inhalt des medizinischen Gerätes, der Ort der Verwendung, die Dauer der Nutzung, die Benutzergruppe, Indikationen, Kontraindikationen, Nebenwirkungen, usw. sollten angegeben werden.

Klassifizierung: Die technische Datei des Herstellers für medizinische Produkte muss angeben, welche von den in der Verordnung für medizinischen Geräte  93/42/EG Anhang IX angegebenen Regeln anwendbar sind und in Verbindung mit diesen Regeln zusammen mit der Begründung erklären, welche der Klassen I, Klasse Is, Klasse 1m, Klasse IIa, Klasse IIb oder Klasse III das medizinische Gerät betreffen.

Liste der grundlegenden Anforderungen: Der Hersteller muss nachweisen, dass er die grundlegenden Bestimmungen der Anlage I der Verordnung 93/42/EG für medizinische Geräte erfüllt und mit einer Checklist detailliert erklären, wie die grundlegenden Anforderungen  erfüllt werden. Bei diesen Erläuterungen sollten medizinische harmonisierte Normen, Prüfberichte, relevante Teile der technischen Unterlagen, Dokumente im Qualitätsmanagementsystem als Referenzen gezeigt werden.

Risikomanagement: Der Hersteller sollte eine Risikoanalyse durchführen,  die das Design, die Produktion und den After-Sales-Prozess des medizinischen Produktes des Herstellers umfasst.

Klinische Bewertung: Es sollte eine klinische Bewertung durchgeführt werden, die im Hilfsdokument Meddev 2.7.1 erwähnt und den Bedingungen  der Verordnung 93/42/AG für medizinische Geräte Anhang X entspricht. Für diese Bewertung sollten gleichwertige Geräte identifiziert und die klinische Literatur, in der diese gleichwertigen Geräte erwähnt werden, systemattisch von einer Person mit klinischem Hintergrund und der Erfahrung bewertet werden.

Validierungen: Alle Parameter, die die Sicherheit des Gerätes beeinträchtigen könnten, einschließlich der Leistung des Gerätes, und alle Prozesse, die diese Parameter beeinflussen könnten, sollten validiert werden die die Aufzeichnungen dieser Validierung der technischen Datei beigefügt werden.

Gemäß der geltenden Verordnung, wurden zahlreiche Anerkannten Stellen den Anhängen, einschließlich der Bewertung des Qualitätssystems zugewiesen. Die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems, die vom Hersteller des Medizinprodukts einzuhalten sind, sind in den entsprechenden Anhängen der Verordnung festgelegt.

Das angewandte Qualitätssicherungssystem muss sicherstellen, dass die Produkte den Bestimmungen der Medizinprodukte-Verordnung entsprechen. Alle Elemente, Anforderungen und Bestimmungen, die an das Qualitätsmanagementsystem angepasst sind, müssen systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze und Verfahren z.B. Qualitätsprogramm, Qualitätsplan, Qualitätshandbuch und Qualitätsaufzeichnungen) dokumentiert werden.

Im Anwendungsbereich medizinische Geräte wurde SZUTEST durch die Türkei Akreditasyon Kurumu (türkisches Akkreditierungsinstitut)  und de IAS gemäß der Norm ISO 17021 akkreditiert. Unser Akkreditierungsumfang umfasst die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485: 2012 und der Hersteller nach dieser Norm.

Die Autorisierung für das CE-Zertifikat  heißt Notifikation, nicht  Akkreditierung. Szutest erhält die Notifikation vom Ministerium für Gesundheit und der Europäischen Kommission. Die Europäische Kommission veröffentlicht die Organisation, die Notifikationen besitzen und deren Geltungsbereiche in der NANDO-Datenbank. Sie können die Webseite dieser Datenbank besuchen und überprüfen, dass Szutest eine Anerkannte Stelle für medizinische Produkte ist.

Hier finden Sie ein detailliertes Ablaufprogramm der Produktdokumentation zum medizinischen Produkt.

Darüber hinaus können Ihnen Hilfedokumente wie Meddev, NBRG und NBOG helfen, das Arbeitsprinzip der Europäischen Union betreffend Validierungssystem für medizinische Produkte zu verstehen.

Es wird geschätzt, dass mehr als 50.000 verschiedene Arten von medizinischen Geräten jeden Tag in Gesundheitseinrichtungen und anderswo in der Welt verwendet werden. Die nächsten Jahre zeigen, dass die Medizingeräte-Industrie voraussichtlich mit einer konstanten Rate von 4% bis 5% pro Jahr wachsen wird. Wie bereits vorhergesagt, wird sich die technologische Revolution in Zukunft fortsetzen.

Die Nachverfolgung und Rechtfertigung der Gesundheitsausgaben in allen nationalen Systemen ist für die offizielle, akademische und industrielle Forschung in Entwicklungs- und Industrieländern vom großen Interesse.

Medizinische Geräte sind Vermögenswerte, die Kontrolle erfordern. Dies ist eine noch größere Notwendigkeit in Bezug auf hochpräzise medizinische Geräte, die das menschliche Leben direkt betreffen und oft erhebliche Investitionen erfordern. In vielen Fällen haben medizinische Geräte hohe Wartungskosten und einige sind relativ kurzlebig.

In diesem Zusammenhang arbeitet die SZUTEST, Anerkannte Stelle mit Nr. 2195, Mitglied des Team NB, daran, ein Evaluations-System für medizinische Produkte zu entwickeln und beteiligt sich mit seinem erfahrenen Team am Arbeitslauf.

Die Intervention der Europäischen Union betrifft den Regulierungsrahmen für die Produktakzeptanz auf dem Markt. Diese internationalen Beziehungen und regulatorische Konvergenz mit der Förderung der Wettbewerbsfähigkeit der Industrie und Innovation zielt darauf ab, das höchste Niveau der Patientensicherheit zu gewährleisten.

Die Richtlinie über Medizinprodukte (Verordnung 93/42/EG der Kommission vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABI. Nr. 169/1 vom 12.07.1993) zielt darauf ab, die Vorschriften für Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren. Die Medizinprodukte-Richtlinie ist eine neue Richtlinie, und als Ergebnis muss der Hersteller sicherstellen, dass das Produkt den europäischen Marktanforderungen als Medizinprodukt entspricht. Produkte des Herstellers, die die harmonisierten Normen erfüllen, sind die Akzeptanz der Einhaltung der Richtlinie. Produkte, die die Richtlinie für medizinische Produkte erfüllen, werden mit CE gekennzeichnet. Die Richtlinie wurde mit der letzten Fassung der Verordnung (EG) Nr. 2007/47/EG überarbeitet und verbessert, und inhaltlich wurden einige Änderungen vorgenommen. Die Einhaltung der überarbeiteten Richtlinie wurde am 21. März 2010 verbindlich vorgeschrieben.

Wenn Sie Ihr Produkt als medizinisches Produkt identifiziert haben, dürfen Sie Ihr medizinisches Produkt auf dem Markt der Europäischen Union verkaufen. Ihr Produkt muss die wesentlichen Anforderungen von Anhang 1 der Medizinischen Verordnung erfüllen.

Unabhängig von der Produktlasse muss durch den Hersteller für die Produktfamilie bzw. für jedes Produkt eine technische Datei erstellt werden. Darüber hinaus liegt es in der Verantwortung des Herstellers, die Konformitätserklärung für CE-Produkte zu veröffentlichen und zu speichern.

Das europäische Medizinprodukte-Reglement konzentriert sich auf die Verantwortung der Hersteller. Ohne Risikoanalyse und Verweis auf die grundlegenden  Anforderungen der Verordnung, dazu die durch den Hersteller gemäß der betreffenden Vorschriften veröffentlichte technische Dokumentation mit Konformitätserklärung, wir keine CE-Zertifizierung durchgeführt.

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