Медицинские изделия

SZUTEST, член команды NB, предоставляющей услуги по маркировке CE, является Нотифицированным Органом с идентификационным номером 2195, нотифицированным в области медицинского оборудования Министерством Здравоохранения Турции и Комиссией Европейского Союза. SZUTEST также аккредитован по сертификации ISO 13485 агентством по аккредитации TURKAK и независимой международной организацией IAS. Мы также проводим биомеханические тесты, тесты EN 60601 и определением класса чистоты помещений в рамках наших аккредитаций.

Считается, что каждый день более 50 000 различных видов медицинского оборудования используются в медицинских учреждениях и в прочих местах по всему миру. Ожидается, что в течение ближайших нескольких лет рынок будет неуклонно расти на 4-5% в год, и это означает, что эта технологическая революция в области здравоохранения будет продолжаться и в обозримом будущем.

Отслеживание и объяснение роста расходов на здравоохранение во всех национальных системах является серьезной проблемой в правительственных, научных и промышленных исследованиях как в развивающихся, так и в развитых странах.

Медицинские устройства — это активы, которыми нужно управлять. Это еще более очевидно в случае с медицинскими устройствами, поскольку они обычно требуют значительных инвестиций, непосредственно влияют на жизнь людей и требуют особого обращения. Во многих случаях они имеют высокие эксплуатационные расходы, а некоторые имеют относительно небольшие периоды эксплуатации.

В этом отношении SZUTEST, Нотифицированный Орган № 2195 и член команды NB, пытается улучшить уровень системы оценки медицинских устройств и участвовать в рабочем процессе с его опытными сотрудниками.

Участие ЕС касается главным образом нормативной базы для доступа на рынки. Международные торговые отношения и все регулятивные конвергенции направлены на обеспечение наивысшего уровня безопасности пациентов, одновременно стимулируя конкурентоспособность сектора и инновации.

Директива «Медицинские Изделия» (Директива Совета 93/42 / ЕЕС от 14 июня 1993 года о медицинских изделиях, OJ номер L 169/1 от 1993-07-12) предназначена для гармонизации законов, касающихся медицинских устройств в Европейском Союзе. Директива MD является директивой «нового подхода» и, следовательно, должна гарантировать изготовителю размещение медицинского устройства на европейском рынке на законных основаниях. Продукция производителя, соответствующая «гармонизированным стандартам», имеет презумпцию соответствия Директиве. Продукты, соответствующие Директиве «Медицинские Изделия», должны иметь маркировку CE. Директива была недавно пересмотрена и дополнена версией 2007/47/EC, и был внесен ряд изменений. Соответствие пересмотренной директиве стало обязательным 21 марта 2010 года.

Если Вы определяете свой продукт как медицинское устройство, прежде чем он сможет продаваться в ЕС, его  соответствие основным требованиям должно быть подтверждено изложенным в Приложении I Директивы «Медицинские Изделия» (MDD) (93/42/EEC).

Независимо от того, к какому классу принадлежит устройство, изготовитель обязан подготовить технический файл для соответствующего устройства или ряда устройств. Более того, он несет ответственность за выпуск и хранение Декларации о соответствии для своих устройств с маркировкой CE.

Медицинская Директива ставит в приоритет ответственность производителей устройств. Маркировка CE  невозможна без технической документации, включая анализ рисков и ссылки на основные требования Директивы, а также Декларацию о Соответствии с соответствующей Директивой, выпущенной заводом-изготовителем.

Услуги SZUTEST по сертификации медицинского оборудования заключаются в следующем:

— 93/42 / EEC CE Сертификация

— EN 60601-1 Испытания

— Тесты на класс чистоты помещений

— Биомеханические тесты — Испытания имплантатов

— Сертификация ISO 13485

Согласно действующей директиве; «Медицинские устройства» означает любой инструмент, прибор, прибор, программное обеспечение, материал или другое изделие, независимо от того, используется ли оно отдельно или в сочетании, вместе с любыми аксессуарами, включая программное обеспечение, предназначенное его изготовителем, специально для диагностических и / или терапевтических целей, предназначенные изготовителем для использования людьми в целях:

— диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболеваний,

— диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация за травму или увечье,

— исследование, замена или модификация анатомии или физиологического процесса,

— контроль за концепцией, которая не достигает своего основного предполагаемого действия в организме или по отношению к человеческому телу с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств.

Ссылки на классификации в приложении IX в MDD заключаются в следующем:

— Устройства класса I с низким риском, использующиеся для наружной иммобилизации пациента. Устройства класса I, являющиеся стерильными, подходят под класс Is, а изделия с функцией измерения подходят под класс Im.

— Устройства класса IIa, класса IIb со средним уровнем риска, такие как электро-медицинские устройства и имплантаты.

— Устройства класса III с более высоким риском, такие как кардиоваскулярные катетеры.

Устройства всех классов Is, Im, IIa, IIb и класса III требуют подтверждения соответствия Нотифицированным Органом, таким как, например, SZUTEST,который является Нотифицированным Органом No.2195 и Медицинской Директивой. Производители должны обратиться к Нотифицированному Органу. В качестве Нотифицированного Органа по сертификации CE, SZUTEST может выдать сертификаты CE на конкретное устройство. После получения сертификата CE для медицинского устройства, ваши данные будут зарегистрированы в EUDAMED (база данных ЕС) и банк данных вы получите право на свободное передвижение ваших продуктов на европейском рынке.

Содержание документов, которые будут включены в Технический файл Медицинской Директивы должно быть следующим:

  • Описание продукта: Целевое назначение, способ применения, список компонентов, содержание, продолжительность использования, численность пациентов, показания / противопоказания, побочные эффекты и другую описательную информацию.
  • Классификация: Производитель медицинского устройства должен указывать класс устройства и предоставлять обоснование (класс I, класс I класса I, класс II, класс IIb или класс III) на основе требований, перечисленных в приложении IX в 93/42 / ЕЕС ,
  • Список основных требований: производитель должен подробно описать свойства устройства, соответствующие перечню, согласно требованиям Приложения I и показать как продемонстрирована эффективность медицинского устройства. В этом объяснении, соответствующие гармонизированные стандарты, протоколах испытаний, соответствующие части технической документации и документы о системе менеджмента качества, должны быть показаны в виде ссылки.
  • Управление рисками: Завод-изготовитель должен провести анализ рисков проектирования, производства и сбыта продукции.
  • Клиническая оценка: Клиническая оценка должна проводится Согласно руководящему документу 2.7.1 MEDDEV, Приложению X и требованиям 93/42 / EEC Медицинской Директивы. Клинические данные должны включать в себя данные об одних и тех же или подобных устройствах, а также клиническая литература об этих устройствах должна систематически анализироваться опытным специалистом, имеющими соответствующую квалификацию.

Проверка: Все параметры, которые могут повлиять на безопасность и производительность медицинского оборудования и процессы, которые могут влиять на параметры должны быть проверены. Записи этой проверки должны быть включены в техническую документацию.

В соответствии с действующей директивой, многие Нотифицированные Органы нотифицированы по приложениям, охватывающим оценку Системы Менеджмента Качества. Требования к Системе Менеджмента Качества, согласно которой производители  медицинского оборудования должны выпускать изделия, определенны в соответствующих приложениях Директивы.

Внедренная Система Менеджмента Качества должна обеспечивать соответствие продукции требованиям Медицинской Директивы. Все элементы и требования, применяемые к требованиям Системы Менеджмента Качества, должны быть систематически документированы в форме письменных принципов и процедур (программа  обеспечения качества, планы качества, руководство по качеству и записи по качеству).

SZUTEST аккредитован TURKAK (Турецкий  Аккредитационный Орган) и IAS согласно стандарту ISO 17021 по медицинским устройствам. Наша область аккредитации охватывает EN ISO 13485: 2012 и оценку Системы Менеджмента Качества внедрённую производителями на основании этого стандарта.

Полномочия по сертификации CE называются нотификацией, а не аккредитацией. SZUTEST получил нотификацию от Турецкого Министерства Здравоохранения и Комиссии Европейского Союза. Комиссия Европейского союза утверждает названия и области действия Нотифицированных Органов в базе данных «Нандо». Вы можете удостовериться в нотификации SZUTEST, посетив веб-сайт Nando.

Методические документы, такие как MEDDEV, NBRG и NBOG могут помочь вам понять принцип работы европейской системы сертификации медицинской продукции.

SZUTEST > Сертификация СЕ > Медицинские Изделия