ISO 13485-2003 – СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРЕДПРИЯТИЙ, ПРОИЗВОДЯЩИХ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛиЯ

Современная система здравоохранения опирается на технологии в сфере медицины и человеческие ресурсы. SZUTEST, Нотифицированный Орган группы NB, предоставляет сертификационные услуги по ISO 13485: 2003 — Система управления медицинским качеством с ее опытным персоналом.

Современная система здравоохранения опирается на технологии, здоровье и человеческие ресурсы. Медицинские изделия, один из аспектов технологий здравоохранения, оснащают поставщиков медицинских услуг инструментами для эффективного выполнения своих функций. Хотя медицинские изделия предоставляют возможность для лучшего обслуживания, отсутствие национальной системы отбора, закупок, использования и управления может привести к непропорциональной эскалации расходов на доставку медицинских услуг. Государствам-членам необходимо создать системы стандартизации и регулирования отбора, закупок, использования и управления этими инструментами.

Большинство населения мира испытывает необходимость в доступе к безопасным и надежным медицинским изделиям в местных системах здравоохранения. Региональную ситуацию трудно оценить с учетом нынешних пробелов в знаниях и нехватке данных. Тем не менее, в нескольких исследованиях указывается ряд проблем, связанных с управлением медицинскими устройствами, в то время, когда региональный рынок медицинских изделий растет. Без надлежащего управления спросом, посредством фактической оценки потребностей, адекватных закупок, надлежащей установки, профилактического обслуживания, рационального использования и обеспечения качества поставщикам медицинских услуг будет сложно удержать растущие издержки.

SZUTEST, Нотифицированный Орган группы NB, предоставляет сертификационные услуги по ISO 13485: 2003 – «Система менеджмента качества медицинских изделий».

ISO 13485: 2003 определяет требования к системе управления качеством, когда организации необходимо продемонстрировать свою компетентность в  производстве медицинских изделий и связанных с ними услуг, которые отвечают требованиям клиентов и нормативным требованиям, применимым к медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Основная задача ISO 13485: 2003 — способствовать гармонизации нормативных требований к медицинским изделиям для систем управления качеством.Таким образом, ISO 13485 включает в себя некоторые особые требования к медицинским изделиям и исключает некоторые из требований ISO 9001, которые не подходят в качестве нормативных требований. Из-за этих исключений организации, системы управления качеством которых соответствуют этому международному стандарту, не могут требовать соответствия ISO 9001, если их системы управления качеством не соответствуют всем требованиям стандарта ISO 9001.

Нотифицированные Органы на большинстве основных рынков (включая Европейский Союз, США, Канаду, Японию и Тайвань) требуют или предпочитают, чтобы производители, продающие медицинские продукты в этих странах, имели независимую аудированную и сертифицированную систему управления качеством. Система совместимая с ISO 13485 ускоряет доступ изделий в те страны, которые этого требуют.

На некоторых рынках дистрибьюторы медицинских изделий также должны выполнять нормативные требования. Именно поэтому эти дистрибьюторы предпочитают внедрять систему управления качеством, соответствующую требованиям стандарта 13485.

В ЕС Директива о медицинских изделиях 93/42 / EEC и 98/79 / EEC In Vitro Diagnostic Medical Device Regulations(InVitro Диагностические Правила Использования Медицинского Оборудования) требует, чтобы изготовители медицинских устройств сохраняли адекватную систему качества продукции. Применение системы качества должно гарантировать, что продукция соответствует положениям Директивы о медицинских изделиях. Все элементы, требования и положения, принятые производителем для системы качества, должны документироваться систематически в форме письменных процедур компании (например, программ качества, планов качества, руководств по качеству и записей о качестве). Значительной демонстрацией соблюдения требований директивы ЕС является независимая оценка системы качества. Это часто означает сертификацию системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485: 2003.

Дополнительные аспекты, которые должны быть охвачены Системой управления качеством, включают:

  • Техническая документация
  • Ссылка на основные требования Приложения I Директивы о медицинских изделиях
  • Информация о гармонизированных стандартах и правилах медицинского оборудования
  • Анализ рисков
  • Инструкции по маркировке и использованию
  • Разные языки
  • Послепродажный контроль
  • Отчетность в рамках системы бдительности
  • Сохранение определенных документов

SZUTEST аккредитован Турецким Агентством по Аккредитации (член Европейского Сообщества по Аккредитации) по EN ISO 17021. Объем нашей аккредитации охватывает EN ISO 13485:2003 и оценку Систем управления качеством, основанных на этом стандарте.

SZUTEST > Системная Сертификация > ISO 13485