Dispositivi Medici
SZUTEST, membro del Team NB (Associazione Europea degli Organismi Notificati nell’ambito dei Dispositivi Medici) che fornisce il servizio di marcatura CE, è l’organismo notificato con il numero d’identificazione di 2195, notificato per i dispositivi medici dal Ministero della Salute Turco e dalla Commissione Europea. SZUTEST è inoltre accreditato per la certificazione ISO 13485 dall’Agenzia di Accreditamento Turca (TURKAK) e dal. Nell’ambito dei nostri accreditamenti eseguiamo anche test biomeccanici, test EN 60601 e misurazioni in camera bianca (cleanroom).
I servizi forniti da SZUTEST in relazione ai dispositivi medici sono i seguenti:
- Attività di valutazione della conformità 93/42/CEE (Certificazione CE 93/42/CEE)
- Test EN 60601-1
- Misurazioni in camera bianca (cleanroom)
- Test biomeccanici – Test su Impianti
- Certificazione del sistema di gestione della qualità secondo ISO 13485
Secondo l’attuale direttiva, per “dispositivo medico” s’intende qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante a essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo a fini di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie,
- diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap,
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico,
- controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
I riferimenti di classificazione di cui all’Allegato IX della DDM 93/42 sono i seguenti:
- Dispositivi di Classe I a basso rischio, per uso diagnostico o di supporto esterno del paziente. I dispositivi di Classe I forniti sterili, sono considerati dispositivi di Classe Is e i dispositivi di Classe I a funzione di misurazione sono considerati dispositivi di Classe Im.
- Dispositivi di Classe IIa, Classe IIb a rischio medio, quali dispositivi elettromedicali e impianti.
- Dispositivi di classe III ad alto rischio, come i cateteri cardiovascolari.
Tutti i dispositivi di Classe Is, Im, IIa, IIb e Classe III richiedono l’approvazione di un Organismo Notificato come SZUTEST No. 2195 e Certificato Medico CE. I fabbricanti di questi prodotti devono rivolgersi a un Organismo Notificato. In qualità di Organismo Notificato per la certificazione CE, SZUTEST può rilasciare specifici certificati CE per dispositivi appartenenti alle classi di cui sopra. Dopo aver ottenuto il Certificato CE richiesto per il dispositivo medico, i vostri dati saranno registrati presso EUDAMED (EU Databank) e otterrete il diritto di libera circolazione dei vostri prodotti all’interno del mercato europeo.
Il contenuto della documentazione tecnica da includere nella Fascicolo Tecnico dei Dispositivi Medici deve essere il seguente:
- Descrizione del prodotto: scopo previsto, modalità di applicazione, elenco dei componenti, contenuto, durata d’uso, popolazione di pazienti, indicazioni/controindicazioni, effetti collaterali e altre informazioni descrittive.
- Classificazione: il fabbricante del dispositivo medico deve indicare la classe del dispositivo e fornire la motivazione (classe I, classe Is, classe Im, classe IIa, classe IIb o classe III) in base ai requisiti di cui all’Allegato IX della 93/42/CEE.
- Controllo dei Requisiti Essenziali: il fabbricante deve illustrare dettagliatamente con un elenco di controllo che il dispositivo medico è conforme ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e spiegare in che modo ne è dimostrato il funzionamento. In questa descrizione devono essere indicati come riferimento le norme armonizzate, i rapporti di test, le relative parti della documentazione tecnica e i documenti del sistema di gestione della qualità.
- Gestione del Rischio: il fabbricante deve effettuare un’analisi dei rischi connessi ai processi di progettazione, produzione e post-commercializzazione del prodotto.
- Valutazione Clinica: deve essere effettuata una valutazione clinica conformemente al documento di orientamento Meddev 2.7.1 e ai requisiti dell’Allegato X della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici. I dati clinici devono contenere i dati provenienti dagli stessi o da dispositivi simili e la letteratura clinica relativa a tali dispositivi deve essere sistematicamente valutata da un esperto competente in possesso delle conoscenze scientifiche necessarie.
Validazione: tutti i parametri, che possono influenzare la sicurezza e le prestazioni del Dispositivo Medico e i processi che possono influenzare tali parametri, devono essere validati. I verbali di tale validazione devono essere inclusi nella documentazione tecnica.
Secondo l’attuale direttiva, molti organismi notificati sono designati per gli allegati relativi alle valutazioni dei sistemi di gestione della qualità. I requisiti del sistema di gestione della qualità cui i fabbricanti di dispositivi medici devono conformarsi sono definiti nei relativi allegati della direttiva.
Il Sistema Qualità implementato deve garantire la conformità dei prodotti ai requisiti della direttiva sui dispositivi medici. Tutti gli elementi e i requisiti adattati al sistema di gestione della qualità devono essere documentati sistematicamente sotto forma di principi e procedure scritte (programma di qualità, piano di qualità, manuale e documentazione sulla qualità).
SZUTEST è accreditata da TURKAK (Agenzia di Accreditamento Turco) e da per i dispositivi medici secondo lo standard ISO 17021 Il nostro ambito di accreditamento include la norma EN ISO 13485:2012 e la valutazione del sistema di gestione della qualità implementato dai produttori in conformità a questo standard.
L’Autorizzazione necessaria per la certificazione CE è chiamata “notificazione” e non “accreditamento”. SZUTEST ha ricevuto la notificazione dal Ministero della Sanità Turco e dalla Commissione Europea. La Commissione europea rilascia dati, denominazioni e ambito di applicazione degli organismi notificati nella banca dati “NANDO” (New Approach Notified and Designated Organisations). Potete verificare la notificazione di SZUTEST visitando il sito web NANDO.
Documenti guida come Meddev, NBRG e NBOG possono aiutarvi a comprendere il principio di funzionamento del sistema UE di certificazione dei dispositivi medici.
Si stima che ogni giorno oltre 50.000 diverse tipologie di dispositivi medici siano utilizzate nelle strutture sanitarie a livello mondiale. Si prevede che nei prossimi anni il mercato dovrebbe crescerà costantemente dal 4% al 5% l’anno, ciò significa che questa rivoluzione tecnologica nel settore sanitario continuerà anche nell’immediato futuro.
Il monitoraggio e la motivazione della crescente spesa sanitaria in tutti i sistemi nazionali sono stati la priorità fondamentale nella ricerca governativa, accademica e industriale sia nei paesi in via di sviluppo sia in quelli a sviluppo avanzato.
Per questa ragione i dispositivi medici sono dei “patrimoni” che devono essere accuratamente amministrati e gestiti. Ciò risulta ancora più evidente in questo particolare caso, poiché essi richiedono notevoli investimenti, interessano direttamente e profondamente le vite delle persone e inoltre sono dispositivi che per la loro funzione manifestano un’intrinseca ed elevata criticità. In molti casi i costi di manutenzione sono elevati e alcuni di essi hanno una durata di vita utile relativamente breve.
A tale riguardo, SZUTEST, Organismo Notificato N. 2195 e membro del Team NB, sta sforzandosi di migliorare il livello del sistema di valutazione dei dispositivi medici ed è impegnato nel concorrere ai processi lavorativi con il proprio organico altamente qualificato.
La partecipazione dell’UE, a questo processo, si esplica principalmente nel redigere il quadro normativo per l’accesso al mercato. Le relazioni commerciali internazionali e tutta la convergenza normativa mirano a garantire il massimo livello di sicurezza dei pazienti, incoraggiando nel contempo la competitività del settore e l’innovazione.
La Direttiva sui Dispositivi Medici (direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee L. 169/1 del 12/07/19931993) è volta ad armonizzare le legislazioni relative ai dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea. La direttiva DM è una Direttiva definita di “nuovo approccio” e deve pertanto garantire che un fabbricante immetta legalmente sul mercato europeo un dispositivo medico. I prodotti di un fabbricante che soddisfano le “norme armonizzate” beneficiano della presunzione di conformità alla Direttiva. I prodotti conformi alla Direttiva MD devono essere contrassegnati con il marchio CE. La Direttiva in questione è stata recentemente rivista e modificata in diversi articoli dalla Direttiva 2007/47/CE e recepita nelle normative nazionali. La conformità alla Direttiva aggiornata è diventata vincolante il 21 marzo 2010.
Se si definisce il prodotto come un dispositivo medico, prima di poterlo commercializzare nell’UE, deve soddisfare i requisiti essenziali di cui all’Allegato I della Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD)(93/42/CEE).
Indipendentemente dalla classe cui appartiene un apparecchio, il fabbricante è tenuto a preparare un fascicolo tecnico per il rispettivo apparecchio o famiglia di apparecchi. Inoltre, è sua responsabilità rilasciare e conservare una dichiarazione di conformità per i suoi dispositivi con il marchio CE.
Le Direttive Europee sui Dispositivi Medici si incentrano sulla responsabilità dei fabbricanti di dispositivi. Non è autorizzata alcuna marcatura CE senza documentazione tecnica, compresa l’analisi dei rischi e il riferimento ai requisiti essenziali della direttiva, nonché la dichiarazione di conformità alla direttiva in questione rilasciata dal fabbricante.
