CERTIFICAZIONE CE
L’Unione europea è attualmente un’organizzazione politica ed economica sovranazionale composta di 28 Stati membri con una popolazione totale di oltre 500 milioni di abitanti. Una delle quattro libertà fondamentali garantite da quest’unione è la libera circolazione delle merci.
La marcatura CE significa che i prodotti soddisfano tutti i requisiti delle normative tecniche dell’UE e possono circolare liberamente tra gli Stati membri dell’UE senza dover affrontare ostacoli tecnici.
COS’È LA CERTIFICAZIONE CE?
Possiamo osservare il simbolo con le lettere CE scritte in maiuscolo su molti prodotti che circolano liberamente nello Spazio Economico Europeo. Questa marcatura, che significa letteralmente Conformità Europea è l’indicazione di conformità dei prodotti che sono stati sottoposti a audited/assessed (verifica/valutazione) in termini di requisiti minimi di sicurezza, salute e ambiente previsti da una o più direttive comunitarie. Il marchio CE è visibile su un nuovo telefono, un robot da cucina, TV o pastelli acquistati nella Comunità Europea. Il marchio CE indica inoltre una concorrenza leale tra i produttori, perché impone responsabilità e conformità con gli stessi requisiti.
Un produttore che appone il marchio CE sui propri prodotti, dichiara che tali prodotti sono conformi a tutti i requisiti richiesti (regolamenti e norme) e possono essere venduti liberamente nell’area economica europea. La certificazione CE garantisce due grandi vantaggi per il mondo imprenditoriale e per i consumatori. Il mondo imprenditoriale riconosce che i prodotti recanti il marchio CE possono essere venduti nello Spazio Economico Europeo senza incontrare limitazioni di sorta e i consumatori si sentono rassicurati che i prodotti che essi acquistano soddisfano tutti i requisiti essenziali in materia di salute, sicurezza e ambiente.
È responsabilità del fabbricante effettuare la valutazione della conformità dei prodotti, preparare i fascicoli tecnici, acquisire la marcatura CE laddove opportuno, redigere la Dichiarazione di Conformità UE e apporre il marchio CE sui prodotti.
COME OTTENERE LA CERTIFICAZIONE CE?
Tutte le procedure di valutazione della conformità (moduli) comprese le prove, le ispezioni e/o la certificazione CE devono essere completate prima dell’immissione del prodotto sul mercato. I fabbricanti devono confermare e sottoscrivere che i loro prodotti sono soggetti alle Direttive vigenti e, se necessario rivolgersi agli organismi notificati, i quali sono designati per fornire servizi di valutazione della conformità.
La dichiarazione di conformità UE deve contenere le informazioni relative al prodotto, al fabbricante o del legale rappresentante, se del caso, all’eventuale organismo notificato e alle norme armonizzate:
- Identificazione unica del prodotto,
- Nome e indirizzo del fabbricante o del rappresentante legale,
- Dichiarazione di esclusiva responsabilità del fabbricante della presente dichiarazione,
- Identificazione del prodotto che ne consenta la tracciabilità, eventuale fotografia nitida del prodotto,
- Direttive Comunitarie Europee pertinenti,
- Riferimenti alle norme armonizzate pertinenti e/o specificazioni,
- Eventualmente, nome e numero d’identificazione dell’organismo notificato, descrizione del modulo e informazioni sul certificato CE,
- Informazioni complementari, firma, nome e funzione del firmatario designato, luogo e data di rilascio.
COME APPORRE IL MARCHIO CE SUI PRODOTTI?
Il marchio deve essere conforme alla forma illustrata nella figura sottostante. Le proporzioni del marchio devono essere rispettate anche in caso di variazione delle dimensioni. La marcatura CE deve essere apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul prodotto o sulla sua targhetta. Tuttavia, qualora ciò non sia possibile o giustificato dalla natura del prodotto, esso deve essere apposto sull’eventuale imballaggio e sui documenti di accompagnamento.
REQUISITI ESSENZIALI
La prerogativa essenziale della legislazione UE è di garantire un elevato livello di salute e sicurezza dei prodotti recanti il marchio CE. I requisiti essenziali si applicano al rischio intrinseco di un prodotto. Per questo motivo, se non specificato nelle norme armonizzate, i produttori devono effettuare un’analisi dei rischi e includere i risultati nei loro fascicoli tecnici.
I requisiti essenziali indicano i risultati da raggiungere e i pericoli da eliminare, ma non forniscono indicazioni sulle soluzioni tecniche o su come eliminarli. I fabbricanti possono raggiungere soluzioni e dettagli applicativi reali utilizzando le relative norme o specifiche armonizzate.
COSA DOVREBBE INCLUDERE UN FASCICOLO TECNICO (DOCUMENTAZIONE TECNICA)?
La legislazione di armonizzazione comunitaria impone ai fabbricanti l’obbligo di redigere un fascicolo tecnico contenente informazioni che dimostrino la conformità dei loro prodotti ai requisiti essenziali e di conservarlo per 10 anni. Il fascicolo tecnico di cui è responsabile il fabbricante o il rappresentante legale può far parte della documentazione relativa al sistema qualità nell’ambito delle procedure di valutazione della conformità.
Sebbene le informazioni da includere nella documentazione tecnica siano dettagliate in ogni regolamento, si tratta in genere delle informazioni e dei documenti relativi alla definizione, allo scopo d’impiego, progettazione, produzione e funzionamento del prodotto. Potete trovare ulteriori informazioni dettagliate sul nostro sito web.
MODULI DI CERTIFICAZIONE CE E VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
I moduli di valutazione della conformità comprendono sia le fasi di progettazione che di produzione. Mentre alcuni contemplano una sola fase, altri possono comprendere entrambe. I moduli di valutazione della conformità sono composti di 8 categorie principali:
- Modulo A, A1, A2 – Controllo di fabbricazione interno
- Modulo B – esame del tipo UE
- Modulo C, C1, C2 – Conformità al tipo UE basata sul controllo interno della fabbricazione
- Modulo D, D1 – Conformità al tipo UE basata sulla garanzia della qualità del processo di fabbricazione
- Modulo E, E1 – Conformità al tipo UE basata sulla garanzia della qualità del prodotto
- Modulo F, F1 – Conformità al tipo UE basata sulla verifica di prodotto
- Modulo G – Conformità basata sulla verifica di un’unità del prodotto
- Modulo H, H1 – Conformità basata sulla garanzia di qualità totale
ORGANISMI NOTIFICATI
Gli organismi notificati svolgono le attività di calibratura, prove, verifica, ispezione e certificazione indicate nelle procedure di valutazione della conformità quando è richiesta un’attestazione da parte di terze parti. Gli organismi notificati sono designati dalle autorità notificate (ministeri competenti) ai sensi delle direttive applicabili e comunicati alla CE.
Gli organismi notificati possono fornire servizi di valutazione della conformità all’interno della UE oppure in paesi terzi. Essi devono fornire informazioni all’autorità di notifica e alle autorità di vigilanza del mercato e svolgere le loro attività in modo imparziale, indipendente, competente e senza distinzioni. Dovrebbero essere accreditati come prova della loro competenza.
PERCHÉ È PREFERIBILE L’ACCREDITAMENTO?
L’Accreditamento è l’attestazione dell’organismo nazionale di accreditamento (TURKAK) di un organismo di valutazione della conformità che ha la competenza tecnica per svolgere le attività di valutazione della conformità connesse, come indicato nelle norme armonizzate. Il quadro normativo dell’obbligo di accreditamento nell’UE è stato definito dal regolamento (CE) n. 765/2008. L’accreditamento è molto importante per garantire la conformità dei prodotti attraverso attività di valutazione della conformità efficaci e attendibili.
SZUTEST è stato accreditato da TURKAK secondo i seguenti standard nell’ambito di applicazione delle normative CE 765/2008 e 2008/68/CE:
- TS EN ISO/IEC 17020 Valutazione della conformità – Requisiti per il funzionamento di vari tipi di organismi che effettuano ispezioni
- TS EN ISO/IEC 17021-1 Valutazione della conformità – Requisiti per gli organismi che forniscono verifiche e certificazioni dei sistemi di gestione
- TS EN ISO/IEC 17024 Valutazione della conformità – Requisiti generali per gli organismi che operano nel settore della certificazione delle persone
- TS EN ISO/IEC 17025 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prove e di calibrazione
- TS EN ISO/IEC 17065 Valutazione della conformità – Requisiti per gli organismi che certificano prodotti, processi e servizi
FORNIAMO IL SERVIZIO DI CERTIFICAZIONE PER LE SEGUENTI DIRETTIVE UE
Le Direttive UE per le quali SZUTEST fornisce servizi di prova, audit, ispezione e certificazione come Organismo Notificato N. 2195 oppure con i propri partner sono le seguenti:
