Dispositivos Médicos

SZUTEST, miembro del Equipo NB que proporciona el servicio de marcado CE, es el Organismo Notificado con el número de identificación 2195, notificado para dispositivos médicos por el Ministerio de Salud turco y la Comisión Europea. SZUTEST también está acreditado por TURKAK e IAS para la certificación ISO 13485. Además, realizamos pruebas biomecánicas, pruebas EN 60601 y mediciones de salas limpias en el ámbito de nuestras acreditaciones.

Se calcula que cada día se utilizarán más de 50 000 tipos diferentes de dispositivos médicos en centros de atención de la salud y en cualquier otro lugar del mundo. Se espera que el mercado crezca constantemente del 4% al 5% anual en los próximos años, lo que implica que esta revolución tecnológica en la salud continuará en el futuro próximo.

El seguimiento y la explicación del crecimiento del gasto en salud en todos los sistemas nacionales ha sido una preocupación destacada en la investigación gubernamental, académica e industrial tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados.

Los dispositivos médicos son activos que deben ser administrados. Esto es aún más evidente en el caso de los dispositivos médicos, ya que generalmente requieren una inversión considerable, afectan directamente vidas humanas y son muy sensibles. En muchos casos tienen altos costos de mantenimiento, y algunos tienen una vida útil relativamente corta.

A este respecto, SZUTEST, Organismo Notificado n.º 2195 y miembro del Equipo NB, está tratando de mejorar el nivel del sistema de evaluación de dispositivos médicos y participar en el flujo de trabajo con su mano de obra experimentada.

La participación de la UE atañe principalmente al marco regulador del acceso al mercado. Las relaciones comerciales internacionales y toda la convergencia regulatoria apuntan a garantizar el más alto nivel de seguridad del paciente, al tiempo que fomentan la competitividad del sector y la innovación.

La Directiva sobre dispositivos médicos (Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 relativa a los dispositivos médicos, DO L 169/1 de 1993-07-12) tiene por objeto armonizar las leyes relativas a los dispositivos médicos en la Unión Europea. La Directiva sobre dispositivos médicos es una directiva de «nuevo enfoque» y, en consecuencia, debe garantizar que un fabricante coloque legalmente un dispositivo médico en el mercado europeo. Los productos de un fabricante que cumplen los “estándares armonizados” tienen una presunción de conformidad con la Directiva. Los productos que cumplen con la Directiva sobre dispositivos médicos deben tener una marca CE adherida. Recientemente, la Directiva fue revisada y modificada por la versión 2007/47/CE y se realizaron varios cambios. La conformidad con la Directiva revisada se convirtió en obligatoria el 21 de marzo de 2010.

Si define su producto como un dispositivo médico, antes de comercializarlo en la UE, su producto debe cumplir con los requisitos esenciales del Anexo I de la Directiva de Dispositivos Médicos (DDM) (93/42/CEE).

Independientemente de la clase a la que pertenezca un dispositivo, el fabricante está obligado a preparar un archivo técnico para el dispositivo o familia de dispositivos respectivos. Además, es su responsabilidad emitir y mantener una declaración de conformidad para sus dispositivos con marcado CE.

Las Directivas sobre dispositivos médicos europeas se centran en la responsabilidad de los fabricantes de dispositivos. No hay marcado CE sin documentación técnica, que incluye análisis de riesgo y una referencia a los requisitos esenciales de la directiva, así como a la declaración de conformidad con la directiva correspondiente emitida por el fabricante.

Los servicios prestados por SZUTEST para dispositivos médicos son los siguientes:

– Certificación de marcado CE 93/42/CEE

– Prueba EN 60601-1

– Mediciones de sala limpia

– Pruebas biomecánicas – pruebas de implantes

– Certificación ISO 13485

De acuerdo con la directiva actual, “dispositivo médico” significa cualquier instrumento, aparato, dispositivo, software, material u otro artículo, ya sea que se use solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluido el software diseñado por su fabricante, para ser utilizado específicamente con fines de diagnóstico y/o terapéuticos, y necesario para su correcta aplicación, previsto por el fabricante para ser utilizado por los seres humanos con el propósito de:

— diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de la enfermedad,

— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación por una lesión o discapacidad,

— investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

— control de la concepción, y que no logra su principal acción prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en su función por tales medios.

Las referencias de clasificación en el anexo IX del MDD son las siguientes:

– Dispositivos de Clase I con bajo riesgo, como productos de apoyo para pacientes externos. Los dispositivos de Clase I que se proporcionan estériles se consideran de Clase Is y los dispositivos de Clase I con función de medición son de Clase Im.

– Dispositivos de Clase IIa, Clase IIb con riesgo medio tales como dispositivos electro-médicos e implantes

– Dispositivos de Clase III con alto riesgo como catéteres cardiovasculares.

Todos los dispositivos de Clase Is, Im, IIa, IIb y Clase III requieren una aprobación de un Organismo Notificado, como SZUTEST n.º 2195 y el Certificado Médico CE. Los fabricantes de estos productos deben presentar una solicitud a un Organismo Notificado. Como Organismo Notificado para la certificación CE, SZUTEST puede emitir certificados CE específicos del dispositivo. Después de obtener el Certificado CE para su dispositivo médico, sus datos se registrarán en EUDAMED (Banco de datos de la UE) y obtendrá el derecho de libre circulación de sus productos dentro del mercado europeo.

El contenido del archivo técnico, que se incluirá en los archivos técnicos de dispositivos médicos, debe ser el siguiente:

  • Descripción del producto: Propósito, modo de aplicación, lista de componentes, contenido, duración de uso, población de pacientes, indicaciones/contraindicaciones, efectos secundarios y otra información descriptiva.
  • Clasificación: El fabricante del dispositivo médico debe indicar la clase del dispositivo y proporcionar los fundamentos (clase I, clase Is, clase Im, clase IIa, clase IIb o clase III) en función de los requisitos del anexo IX de 93/42/CEE.
  • Lista de comprobación de requisitos esenciales: El fabricante deberá explicar en detalle con una lista de verificación que el dispositivo médico cumple con los requisitos esenciales del Anexo I y cómo se demuestra el rendimiento del dispositivo médico. En esta explicación, las normas armonizadas relacionadas, los informes de prueba, las partes relacionadas del archivo técnico y los documentos en el sistema de gestión de calidad se mostrarán como referencia.
  • Gestión de riesgos: El fabricante debe realizar un análisis de riesgos de los procesos de diseño, producción y postventa del producto
  • Evaluación clínica: Se llevará a cabo una evaluación clínica de acuerdo con el documento de orientación Meddev 2.7.1 y los requisitos del Anexo X de la Directiva 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos. Los datos clínicos deben incluir datos de los mismos dispositivos o dispositivos similares, y la literatura clínica sobre estos dispositivos debe ser evaluada sistemáticamente por un experto con experiencia que tenga los antecedentes científicos relacionados.

Validación: Se deben validar todos los parámetros que puedan afectar la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico y los procesos que puedan influir en estos parámetros. Los registros de esta validación se incluirán en la documentación técnica.

De acuerdo con la directiva actual, muchos organismos notificados están designados para anexos que cubren evaluaciones del sistema de gestión de la calidad. Los requisitos del sistema de gestión de la calidad con los que los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir están definidos en los anexos relacionados de la directiva.

El sistema de calidad implementado debe garantizar el cumplimiento de los productos con los requisitos de la directiva de dispositivos médicos. Todos los elementos y requisitos adaptados al sistema de gestión de calidad deben documentarse sistemáticamente en forma de principios y procedimientos escritos (programa de calidad, plan de calidad, manual de calidad y registros de calidad).

SZUTEST está acreditado por TURKAK (Agencia de Acreditación de Turquía) y por IAS para dispositivos médicos, de acuerdo con la norma ISO 17021. Nuestro alcance de acreditación cubre EN ISO 13485:2012 y la evaluación del sistema de gestión de calidad implementado por los fabricantes en base a este estándar.

La autoridad para la certificación CE se llama “notificación”, no “acreditación”. SZUTEST recibió una notificación del Ministerio de Salud de Turquía y la Comisión Europea. La Comisión Europea emite los nombres y alcances de los organismos notificados en la base de datos “NANDO”. Puede confirmar la notificación de SZUTEST visitando el sitio web de NANDO

Los documentos de orientación como Meddev, NBRG y NBOG pueden ayudarle a comprender el principio de funcionamiento del sistema de certificación de dispositivos médicos de la UE.

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