Certificación CE

La Unión Europea es actualmente una organización política y económica que consta de 28 estados miembros con una población total de más de 500 millones. Una de las cuatro libertades básicas otorgadas por esta unión es la libre circulación de bienes.

El marcado CE significa que los productos cumplen con todos los requisitos de las reglamentaciones técnicas de la UE y pueden circular entre los estados miembros de la UE sin enfrentar ninguna barrera técnica.

Vemos CE en mayúsculas en muchos productos en libre movimiento en el Espacio Económico Europeo. Esta marca, que significa Conformidad con Europa, demuestra que los productos han sido auditados/evaluados en términos de requisitos mínimos de seguridad, salud y medioambientales. Puede ver el marcado CE en un nuevo teléfono, procesador de alimentos, televisor o lápices de colores comprados en la Comunidad Europea. El marcado CE también indica una competencia leal entre los fabricantes, ya que impone la responsabilidad y la conformidad con los mismos requisitos.

Un fabricante que fija el marcado CE a sus productos, declara que los productos cumplen con todos los requisitos necesarios (regulaciones y estándares) y se pueden vender en el área económica. El Certificado CE asegura dos grandes ventajas para el mundo empresarial y los consumidores. El mundo de los negocios reconoce que los productos que llevan el marcado CE se pueden vender en el Área Económica Europea sin enfrentar ninguna barrera, y los consumidores se sienten seguros de que los productos que compran cumplen con todos los requisitos esenciales de salud, seguridad y medio ambiente.

Es responsabilidad del fabricante llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos, preparar los archivos técnicos, adquirir el marcado CE cuando sea necesario, redactar la Declaración de conformidad de la UE y colocar el marcado CE en los productos.

Todos los procedimientos de evaluación de la conformidad (módulos), incluidas las pruebas, la inspección y/o la certificación CE, deben completarse antes de que el producto se comercialice. Los fabricantes deben confirmar las normas que regulan sus productos y, de ser necesario, deben dirigirse a los organismos notificados designados para prestar servicios de evaluación de la conformidad.

La Declaración de conformidad de la UE debe contener la siguiente información relacionada con el producto, fabricante o representante, organismo notificado cuando corresponda y normas armonizadas:

  • Identificación única del producto
  • Nombre y dirección del fabricante o representante autorizado
  • Declaración de exclusiva responsabilidad del fabricante de esta declaración
  • Identificación del producto que permita su trazabilidad, fotografía clara del producto cuando corresponda
  • Directiva pertinente de la Comunidad Europea
  • Referencias a las normas y/o especificaciones armonizadas pertinentes
  • En su caso, nombre y número de identificación del organismo notificado, descripción del módulo e información del certificado CE
  • Información adicional, firma, nombre y función del signatario designado, y lugar y fecha de emisión.

La marca debe tomar la forma que se ve en la imagen de abajo. Las proporciones se deben respetar incluso si se cambian las dimensiones. El marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su placa de datos. Sin embargo, cuando esto no sea posible o no esté justificado por la naturaleza del producto, debe colocarse en el embalaje, si lo hay, y en los documentos que lo acompañan.

DAMOS EL SERVICIO DE CERTIFICACIÓN CE PARA LAS SIGUIENTES DIRECTIVAS DE LA UE

Las Directivas de la UE para las cuales SZUTEST brinda servicios de pruebas, auditoría, inspección y certificación como el Organismo Notificado n.º 2195 o con sus socios son las siguientes:

La propiedad esencial de la legislación de la UE es garantizar un alto nivel de límites de salud y seguridad para los productos que llevan el marcado CE. Los requisitos esenciales se aplican al peligro inherente a un producto.  Es por eso que, si no se establece en las normas armonizadas, los fabricantes deben realizar un análisis de riesgos e incluir los resultados en sus archivos técnicos.

Si bien los requisitos esenciales indican los resultados que deben lograrse y los peligros que deben eliminarse, no dan ninguna pista sobre soluciones técnicas o sobre cómo eliminar estos peligros. Los fabricantes pueden llegar a soluciones reales y detalles de la aplicación utilizando las normas o especificaciones armonizadas relacionadas.

La legislación de armonización de la UE impone a los fabricantes la obligación de preparar un archivo técnico que contenga información que demuestre la conformidad de sus productos con los requisitos esenciales y conservar este archivo durante 10 años. El archivo técnico que está bajo la responsabilidad del fabricante o del representante autorizado puede formar parte de la documentación del sistema de calidad en los procedimientos de evaluación de conformidad basados en el sistema de calidad.

Aunque la información que se incluirá en el archivo técnico se detalla en cada regulación, generalmente es la información y los documentos sobre la definición, el propósito del uso, el diseño, la producción y la operación del producto. Puede encontrar información detallada en nuestro sitio web.

Los módulos de evaluación de la conformidad cubren las fases de diseño y producción. Mientras que algunos cubren solo una fase, otros pueden hacer ambas cosas. Los módulos de evaluación de la conformidad constan de 8 categorías principales:

  • Módulo A, A1, A2 – Control de producción interno
  • Módulo B – examen de tipo UE
  • Módulo C, C1, C2 – Conformidad con el tipo UE en base al control de producción interno
  • Módulo D, D1 – Conformidad con el tipo UE en base a la garantía de calidad del proceso de producción
  • Módulo E, E1 – Conformidad con el tipo de UE en base a la garantía de calidad del producto
  • Módulo F, F1 – Conformidad con el tipo UE en base a la verificación del producto
  • Módulo G – Conformidad basada en la verificación de la unidad
  • Módulo H, H1 – Conformidad basada en garantía de calidad total

Los organismos notificados realizan las actividades de calibración, prueba, auditoría, inspección y certificación indicadas en los procedimientos de evaluación de la conformidad cuando se requiere una certificación de un tercero. Los organismos notificados son designados por las autoridades notificadas (ministerios relacionados) en términos de las directivas aplicables, y se comunican a la CE.

Los organismos notificados pueden prestar servicios de evaluación de la conformidad dentro de la UE o en terceros países. Deben proporcionar información a la autoridad de notificación y a las autoridades de vigilancia del mercado y llevar a cabo sus actividades de forma imparcial, independiente, indiscriminada y competente. Deben tener acreditación como prueba de su competencia.

La acreditación es la certificación del organismo nacional de acreditación (TURKAK) de que un organismo de evaluación de la conformidad posee la competencia técnica para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad relacionadas, tal como se establece en las normas armonizadas. El marco legal del requisito de acreditación en la UE ha sido elaborado por el Reglamento 765/2008. La acreditación es muy importante para garantizar la conformidad del producto a través de actividades de evaluación de la conformidad que funcionen bien y sean fiables.

SZUTEST ha sido acreditado por TURKAK en los siguientes estándares dentro del alcance de CE 765/2008 y 2008/68/CE:

TS EN ISO/IEC 17020 Evaluación de la conformidad – Requisitos para el funcionamiento de varios tipos de organismos que realizan inspecciones

TS EN ISO/IEC 17021-1 Evaluación de la conformidad – Requisitos para los organismos que proporcionan auditoría y certificación de los sistemas de gestión

TS EN ISO/IEC 17024 Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los organismos que operan con certificación de personas

TS EN ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de prueba y calibración

TS EN ISO/IEC 17065 Evaluación de la conformidad – Requisitos para los organismos que certifican productos, procesos y servicios

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