Zdravotnické Prostředky

Společnost SZUTEST, člen skupiny Team NB, poskytující služby označování CE, je oznámeným subjektem s identifikačním číslem 2195 pro lékařské přístroje, a to oznámeným tureckým Ministerstvem zdravotnictví a Evropskou komisí. Společnost SZUTEST je rovněž akreditována certifikátem ISO 13485, uděleným společnostmi TURKAK a IAS. V rámci akreditací vykonáváme také biomechanické zkoušky, testy pro normu EN 60601 a měření čistých prostorů.

Podle odhadu se každý den použije více než 50 000 různých druhů lékařských přístrojů ve zdravotnických a jiných zařízeních po celém světě.  Očekává se, že trh bude v příštích několika letech trvale růst o 4 až 5 % ročně, což znamená, že bude tato technologická revoluce v oblasti zdravotnictví v dohledné budoucnosti pokračovat.

Sledování a vysvětlení růstu výdajů na zdravotnictví ve všech národních systémech je hlavní z obav ve vládním, akademickém i průmyslovém výzkumu v rozvojových i rozvinutých zemích.

Lékařské přístroje jsou majetkem, který se bez správy neobejde. Lékařské přístroje obvykle vyžadují značné investice, mají přímý vliv na lidské životy a jsou vysoce citlivé, a proto je tento fakt o to důležitější. V mnoha případech s sebou prostředky nesou vysoké náklady na údržbu, a některé přístroje mají relativně krátkou životnost.

V tomto ohledu se společnost SZUTEST, Oznámený subjekt č. 2195 a člen skupinyTeam NB, snaží zlepšit úroveň systému hodnocení lékařských přístrojů a účastnit se pracovního postupu ve spolupráci se zkušenými zaměstnanci.

Role EU spočívá především v regulaci přístupu na trh. Mezinárodní obchodní vztahy a veškerá sbližování právních předpisů mají za cíl zajistit nejvyšší bezpečnost pacientů a podpořit současně konkurenceschopnost odvětví a inovace.

Směrnice o zdravotnických prostředcích (směrnice Rady 93/42/EHS ze 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, Úř. Věst. L 169/1, 1993-07-12) má za cíl harmonizovat právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků v rámci Evropské unie. Směrnice o zdravotnických prostředcích je směrnicí „nového přístupu“, a musí tak zajistit, aby výrobci uváděli zdravotnické prostředky na evropský trh legálně. Výrobky splňující „harmonizované normy“ mají předpoklad shody s touto směrnicí. Výrobky odpovídající směrnici o zdravotnických prostředcích musí mít označení CE. Směrnice byla naposledy revidována a změněna verzí 2007/47/ES, a bylo v ní provedeno několik změn. Shoda s revidovanou směrnicí vešla v účinnost dne 21. března 2010.

Pokud produkt definujete jako zdravotnický prostředek, musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze I směrnice o zdravotnických prostředcích (SZP) (93/42/EEC) ještě před uvedením na trh EU.

Bez ohledu na zatřídění prostředku je výrobce povinen připravit technickou dokumentaci příslušného prostředku nebo skupiny prostředků. Kromě toho je jeho povinností vydávat a uchovávat prohlášení o shodě pro zařízení označená CE.

Směrnice o evropských zdravotnických prostředcích se zaměřují na odpovědnost výrobců těchto prostředků. Označení CE nemůže postrádat technickou dokumentaci, což se týká také analýzy rizik a referencí na základní požadavky směrnice, stejně jako prohlášení o shodě s příslušnou směrnicí vydanou výrobcem.

Služby poskytované společností SZUTEST pro zdravotnické prostředky zahrnují:

– 93/42/EEC označení certifikace CE

– EN 60601-1 testování

– Měření čistých prostorů

– Biomechanické testy – testy implantátů

– Certifikace ISO 13485

Podle současné směrnice se „zdravotnickým prostředkem“ rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem:

– stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,

– stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

– vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo

– kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.

Klasifikace v příloze IX směrnice o zdravotnických prostředcích

– prostředky třídy I s nízkým rizikem, jako jsou neinvazivní prostředky podpory pacientů. Prostředky třídy I, které jsou dodávány ve sterilním stavu, se považují za prostředky třídy Is a prostředky třídy I s měřicí funkcí jsou označována jako třída Im.

– prostředky třídy IIa, třídy IIb se středním rizikem, jako jsou elektroluminiscenční zařízení a implantáty.

– prostředky třídy III s vysokým rizikem, jako jsou například kardiovaskulární katetry.

Všechny prostředky třídy Is, Im, IIa, IIb a třídy III vyžadují schválení oznámeného subjektu, jako je například společnost SZUTEST s č. 2195 a certifikát CE pro zdravotnické prostředky. Výrobci těchto produktů si musí u oznámeného subjektu podat žádost o certifikaci. Jako oznámený subjekt pro certifikaci CE má společnost SZUTEST povolení vydávat certifikáty pro různá zařízení. Po získání certifikátu CE pro vaše zdravotnické prostředky budou vaše údaje zaregistrovány v databázi EUDAMED (Evropská databanka zdravotnických prostředků) a získáte právo na volný pohyb vašich výrobků na evropském trhu.

Technická dokumentace, která je součástí souboru technické dokumentace zdravotnických prostředků, by měla obsahovat následující:

  • Popis produktu: Zamýšlený účel, způsob použití, seznam složek, obsah, doba užívání, skupina pacientů, indikace/kontraindikace, vedlejší účinky a další popisné informace.
  • Klasifikace: Výrobce zdravotnických prostředků musí na základě požadavků uvedených v příloze IX směrnice 93/42/EHS uvést třídu zařízení a poskytnout zdůvodnění (třída I, třída Is, třída Im, třída IIa, třída IIb nebo třída III).
  • Kontrolní seznam základních požadavků: Výrobce podá podrobné vysvětlení a přiloží kontrolní seznam, čímž doloží, že je zdravotnický prostředek v souladu se základními požadavky v příloze I, a jak je prokázána jeho výkonnost. Jako reference budou v tomto vysvětlení uvedeny harmonizované normy, zkušební protokoly, příslušné části technické dokumentace a dokumenty v systému managementu kvality.
  • Kontrola a řízení rizik: Výrobce provede analýzu rizik projektů, výroby a procesů po uvedení na trh
  • Klinické vyhodnocení: Klinické vyhodnocení se provede v souladu s návody k postupu Meddev 2.7.1 a požadavky uvedenými v příloze X směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Klinické údaje musí obsahovat data ze stejných nebo podobných prostředků a klinická literatura o těchto prostředcích musí být systematicky vyhodnocována zkušenými odborníky, kteří mají patřičnou vědeckou průpravu.

Ověření: Veškeré parametry, které mohou ovlivnit bezpečnost a výkon zdravotnického prostředku a procesy, které mohou tyto parametry ovlivnit, je třeba ověřit. Záznamy o tomto ověření musí být uvedeny v technické dokumentaci.

Podle současné směrnice je pro přílohy týkající se hodnocení systému managementu kvality určena spousta oznámených subjektů. Požadavky na systém managementu kvality, které musí výrobci zdravotnických prostředků splňovat, jsou definovány v příslušných přílohách směrnice.

Použitý systém kvality musí zajistit shodu výrobků s požadavky směrnice o zdravotnických prostředcích. Všechny prvky a požadavky přizpůsobené systému managementu kvality musí být systematicky zdokumentovány písemně formou zásad a postupů (program kvality, plán kvality, příručka kvality a záznamy o kvalitě).

Společnost SZUTEST získala akreditaci od společností TURKAK (turecká akreditační agentura) a IAS pro zdravotnické prostředky podle normy ISO 17021. Rozsah naší působnosti zahrnuje akreditace podle normy EN ISO 13485:2012 a hodnocení systému managementu kvality prováděné výrobci na základě této normy.

Oprávnění pro certifikaci CE se nazývá „oznámení“, nikoli „akreditace“. Společnost SZUTEST získala oznámení od tureckého Ministerstva zdravotnictví a Evropské komise. Evropská komise zveřejňuje názvy a oblasti působnosti oznámených subjektů v databázi „NANDO“. Oznámení společnosti SZUTEST si můžete ověřit na webových stránkách databáze NANDO

Návody k postupu jako Meddev, NBRG a NBOG vám mohou pomoci porozumět princip fungování certifikačního systému EU pro zdravotnické prostředky.

SZUTEST > Certifikace CE > Zdravotnické Prostředky